迈拓医药临床试验CRO

+ 临床试验CRO服务

  • 药品、生物制品I~Ⅳ期临床试验
  • 医疗器械、诊断试剂临床试验
  • 药代动力学和生物等效性试验
  • 国际多中心临床试验
  • 循证医学与药物经济学评价
  • 上市后再评价
  • 药物安全性监测

+ 临床数据管理服务

  • e-CRF设计与注释
  • 数据管理计划,数据核查计划
  • 数据库设计及测试
  • 数据逻辑核查程序编写与测试
  • EDC设计与实施、培训及技术支持
  • 病例报告表与数据校正表管理
  • 外部数据管理
  • 双份数据录入
  • 数据核查与质疑管理
  • 数据更改过程记录与存档
  • 外部数据一致性检查
  • 严重不良事件一致性检查
  • 研究过程中关键变量的质量控制
  • 研究过程中的数据管理进展报告
  • 医学编码
  • 数据管理稽查与质量控制
  • 锁定前数据审核及报告
  • 数据库锁定
  • 数据移交
  • 项目文档的维护、归还、存档与销毁

+ 临床试验SMO服务

  • 研究中心及主要研究者的选择
  • 伦理委员会的申报批准
  • 中心启动准备工作
  • 受试者招募
  • 受试者访视管理
  • SOP的制定
  • 知情同意书/研究者手册的准备
  • 试验进度安排及组织协调
  • 病例报告表填写
  • 研究药物管理
  • 实验室流程相关支持
  • 试验物资管理
  • 配合监查工作
  • 临床试验的设计和方案撰写
  • 临床试验报告的撰写
  • 质量控制和质量保证
  • 中心关闭相关工作
临床试验一站式服务