迈拓医药拥有丰富的人体生物等效研究经验,全方位高水平的质量控制,长期稳定的临床研究中心以及检测分析单位。

临床服务:

  • 多个稳定合作的I期临床研究中心
  • 受试者的筛选/入组、知情同意书的签署与记录与试验过程规范,数据链完整;
  • 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据记录完整,且可100%溯源;
  • 试验用药品/疫苗的管理过程与记录规范,数据链完整;
  • 生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节原始记录规范,数据链完整。

专业CRO服务:

  • 依照相关法律法规和技术要求,与申办方、临床单位、检测分析单位共同制定可执行的临床试验方案;
  • 全程专职CRC服务,CRA跟踪监查,并对检测分析单位进行全面质量稽查以100%确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性,研究过程可追溯。

服务流程:

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说明:

  • a) 客户提供药物名称、化学结构式和相关参比制剂。
  • b) 迈拓医药查阅相关文献,必要时进行预试验以确定可否进行该项试验。
  • c) 客户与迈拓医药签订合同。合同经双方确认后签字盖章生效。
  • d) 客户按迈拓医药要求提供3、4、16、28和30号申报资料、药品申办单位和研制单位的资质证明、参比制剂和待测药物的对照品。
  • e) 制定临床试验方案,经客户、临床医院和迈拓医药签字后方可施行。
  • f) 按已确认的临床试验方案进行临床试验。
  • g) 样品送至迈拓医药后进行生物样品的分析测试。
  • h) 进行数据处理和报告总结。
  • i) 向客户提供总结报告和相关资料。
  • j) 所有样品交接都需要填写交接单并进行影像留存,包括试验药物、标准品、生物样品交接单、参比制剂等。

 

 迈拓医药致力于优质高效的临床试验!