viewfile-44

2016年12月15日,化药1.1类新药HCP002Ⅰ期临床试验方案论证会在江苏省人民医院顺利召开,本次项目的主要研究者王永庆教授、相关科室主任、方案设计单位及迈拓医药项目团队共同出席本次会议。

HCP002方案论证会

HCP002是一种广谱的三唑类抗真菌感染药物,主要用于治疗非常严重的、可能威胁生命的深部真菌感染。与常见的同类药物相比,该产品不仅改善了药物制剂的质量,延长了药效时间,而且有效降低了药物的毒性和副作用,使得药物的安全性显著提高。该产品2019年上市后,将成为治疗深部真菌感染的一线用药和金标准,年销售额可达到20亿元。

早先时候,迈拓医药与合成药业签订化药1.1类新药HCP002Ⅰ期临床试验合作协议,根据协议,合成药业委托迈拓药业进行HCP002Ⅰ期临床试验工作。迈拓药业将按照中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(国家食品药品监督管理总局)颁布的《药品注册管理办法》(局令第28号)和《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号,简称GCP)的有关要求,设计并完成HCP002Ⅰ期临床试验,向迈拓药业提交符合药品注册要求的研究总结报告及相关资料。

 

关于合成药业

陕西合成药业股份有限公司成立于2014年,系由2009年4月成立的陕西合成药业有限公司整体改制变更成立,公司于2015年3月在全国中小企业股份转让系统成功挂牌(股票名称:合成药业;股票代码:832077),是致力于药品研究开发、注册申报的新药技术企业。研发范围涉及各类化学新药,并针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰,自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。目前拥有合成药业泰州研发中心和江苏天地人和药业有限公司子公司。公司本着“严谨、务实、创新、进步”的理念,建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统完整的新药项目研发体系。

合成药业是陕西省科技厅、财政厅、税务局共同认定的高新技术企业。并于2014 年度中国药品审评榜单中荣获最具创新的国内企业。2016年2月23日,合成药业1.1类新药产业化项目签约中国医药城,总投资4亿元,占地80亩,注册成立江苏天地人和生物科技有限公司,打造研发、生产及销售基地,用于1.1类新药的研发、注册申报、临床试验及生产销售。

更多信息请浏览公司官网:http://www.sxhcyy.com.cn

关于迈拓医药

南京迈拓医药科技有限公司(以下简称“迈拓医药”),是一家专门为医疗机构、医药企业、科研机构,提供临床试验CRO及临床试验信息化解决方案的高科技公司;致力于为临床试验的所有参与者提供最先进的工具,以规划和管理临床试验,使其开发周期更短、风险更小、成本更低,为客户创造价值。

迈拓医药致力于加速新药开发和临床试验,业务包括临床试验CRO、临床试验管理系统,新药技术信息化及医疗信息化工程研究。更多信息请浏览公司官网:http://www.medtopmed.com