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              6月18日,“医疗器械临床试验实施新策略 ”主题沙龙在钟山宾馆成功举行。此次沙龙由南京药学会药物临床试验专业委员会主办,江苏省中医院、南京迈拓医药科技有限公司协办。 

蒋处发言-1
江苏省中西医结合医院、江苏省人民医院、江苏省肿瘤医院、江苏省口腔医院、江苏省疾控中心、江苏省中医院、东南大学附属中大医院、南京脑科医院、南京市中医院、南京鼓楼医院、南京妇幼保健院、南京市第一医院、南京市第二医院、南京市口腔医院、南京医科大学第二附属医院、中国医院科学院皮肤病研究所、中国人民解放军第八一医院、南京军区南京总医院等18家在宁药物临床试验机构和部分会员企业代表出席了会议。

夏立扬发言-1
本次活动由南京药学会药物临床试验专业委员会主任委员蒋萌主持,以江苏省中医院机构办秘书殷俊刚分享6月16-17日在无锡举办的“全省医疗器械临床试验质量管理规范培训班”的重点内容及培训会议情况开场,并邀请江苏省人民医院机构办主任李天萍对培训讨论内容进了补充。

刘芳发言-1

而后,南京市医疗器械协会副秘书长夏立扬对医疗器械注册管理办法进行了详细的解读;江苏省中医院机构办主任刘芳对2016年国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》作了详细的讲解,并阐述了新规范与2004年的发布的原规定《规定》及《药物临床试验质量管理规范》的异同点;南京市第一医院机构办主任孔小红全面梳理了开展医疗器械临床试验监督抽查工作的关键环节,结合实际情况,针对要点、难点和重点分别给予了建设性的答疑解惑。

 孔小红发言-1
最后,企业代表与机构专家积极互动,就机构资质、中心筛选、方案设计、样本量、多中心试验等问题上进行了深入探讨。

 蒋萌主任委员对此次沙龙高度评价,她指出,此次会议的召开有利于机构及企业更好的理解法规新要求,把握实施要点,提升医疗器械临床试验的质量,为更好的迎接国家食品药品监督管理总局对医疗器械现场核查及资格认定工作打下了坚实的基础,推动在宁药物临床试验机构医疗器械工作的高效开展。

独家媒体报道:新药汇