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2015年12月8日,迈拓医药与合成药业签订化药1.1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠Ⅰ期临床试验合作协议,根据协议,合成药业委托迈拓药业进行注射用磷酸左奥硝唑酯二钠Ⅰ期临床试验工作。迈拓药业将按照中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(国家食品药品监督管理总局)颁布的《药品注册管理办法》(局令第28号)和《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号,简称GCP)的有关要求,设计并完成注射用磷酸左奥硝唑酯二钠Ⅰ期临床试验,向迈拓药业提交符合药品注册要求的研究总结报告及相关资料。

 

据合成药业公告(公告编号:2015-019):陕西合成药业股份有限公司(以下简称“公司”)申报的化学药 1.1 类新药“磷酸左奥硝唑酯二钠及注射用磷酸左奥硝唑酯二钠”,获 得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件(原料药审批意 见号:2015L01090;制剂临床批件号:2015L01091),批准本品进行临床试验。

 

奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物,作为继甲硝唑和替硝唑后的第 三代抗厌氧菌感染药物, 由于其疗效肯定,副作用小,已在临床上取得 较好的效果,被广泛认同。而近期的研究表明作为奥硝唑的单一对映体的左旋奥硝唑,与现有的奥硝唑相比,其副反应更小,是奥硝唑类药物开发的新的方向。 但临床上使用的奥硝唑、左旋奥硝唑水溶性极差,做成输液制剂时ph 值控制在 3.5 左右(人体耐受 pH 为 4.0~9.0),患者用药时易产生静脉炎,且输液高温灭菌时毒性降解产物 2-甲基-5 硝基咪唑较高,给临床用药带来较大的不安全。

 

磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑进行化学结构修饰形成的新的化合物(磷酸左奥硝唑磷酸酯二钠化合物专利授权号:ZL200610166893.2、ZL200710188487.0),药代动力学研究表明磷酸左奥硝唑酯二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑。

 

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠比临床上使用的奥硝唑氯化钠注射液及左奥硝唑氯化钠注射液有如下优势:

1、本品制备成静脉给药制剂时 pH 值为 5.5 左右,动物实验表明本品不会产生静脉炎。

2、杂质研究表明本品不会产生毒性降解产 物 2-甲基-5 硝基咪唑。

 

关于合成药业

 

陕西合成药业股份有限公司成立于2014年,系由2009年4月成立的陕西合成药业有限公司整体改制变更成立,公司于2015年3月在全国中小企业股份转让系统成功挂牌(股票名称:合成药业;股票代码:832077),是致力于药品研究开发、注册申报的新药技术企业。研发范围涉及各类化学新药,并针对目前上市的药物缺陷进行结构修饰,自主研发药效更强、安全性更高的化学新药。目前拥有合成药业泰州研发中心和江苏天地人和药业有限公司子公司。公司本着“严谨、务实、创新、进步”的理念,建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统完整的新药项目研发体系。

 

合成药业是陕西省科技厅、财政厅、税务局共同认定的高新技术企业。并于2014 年度中国药品审评榜单中荣获最具创新的国内企业。更多信息请浏览公司官网:http://www.sxhcyy.com.cn

 

关于迈拓医药

 

南京迈拓医药科技有限公司(以下简称“迈拓医药”)成立于2014年2月,是一家专门为医疗机构、医药企业、科研机构,提供临床试验CRO及临床科研信息化解决方案的高科技公司;致力于为临床试验的所有参与者提供最先进的工具,以规划和管理临床试验,使其开发周期更短、风险更小、成本更低,为客户创造价值。

 

迈拓医药致力于加速新药开发和临床试验,业务包括临床试验CRO/SMO、临床试验管理系统,PBPK/PD模拟系统、新药技术信息化及医疗信息化工程研究。更多信息请浏览公司官网:http://www.medtopmed.com